ГК «Фармконтракт» представила участок производства ГЛФ на выставке Pharmtech & Ingredients

Pharmtech & Ingredients 2016

Pharmtech & Ingredients 2016

22-25 ноября 2016 года в Московской области прошла 18-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства. В этом году выставка отмечена рядом рекордов и интересных новинок. Так, ведущий химико-фармацевтический холдинг России ГК «Фармконтракт», специализирующийся на создании фармпроизводств «под ключ», представил максимально приближенную к условиям реального производства экспозицию выпуска готовых лекарственных форм в чистой зоне. Данная модульная зона была сконструирована инжиниринговым подразделением холдинга – компанией МФарм – и представляла собой комплексное решение, которое позволяет создавать предприятия европейского уровня для фарминдустрии. Модульные решения – достаточно новый и непривычный продукт для российского рынка, к которому фармпредприятия проявляют осторожный интерес. С одной стороны, модульная конструкция позволяет в кратчайшие сроки построить и ввести в эксплуатацию необходимые участки завода без остановки основного производства. С другой стороны, при применении таких решений требуется учесть максимальное число критических характеристик, которым должен соответствовать создаваемый участок, чтобы он не нарушал стандарты надлежащей производственной практики всего предприятия.

Pharmtech & Ingredients 2016 Pharmtech & Ingredients 2016

Что же касается участка производства готовых лекарственных форм, данная технологическая линия была создана как пример организации выпуска таблеток по стандартам GMP на базе оборудования одного производителя - Sejong Pharmatech. В основе всех решений «под ключ» для организации производства твердых лекарственных форм от этапа подготовки исходного сырья до фасовки порошков, гранул и упаковки таблеток, которые предлагает ведущий химико-фармацевтический холдинг России ГК «Фармконтракт», лежит принцип максимальной конкретизации требований к оборудованию, задействованному на каждом этапе производства, для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. О важности такого подхода и современных технология получения твердых лекарственных форм говорил и руководитель направления ГЛФ ГК “Фармконтракт” Александр Гринченко в рамках сессии 11-го Международного форума «Фармтехпром», где обсуждались вопросы производства ГЛС и технологии производства различных фармацевтических продуктов. Свой доклад спикер начал с того, что основной задачей разработки препарата является воспроизводимость свойств и характеристик продукта независимо от масштаба производства. «На этапах масштабирования контролируются параметры, изучается влияние различных факторов на их изменение и свойства продуктов. Если эти параметры отклоняются, необходимо принятие мер для того, чтобы параметр вернулся к установленным значениям. С помощью полученных данных определяются контролируемые параметры, на основании которых можно контролировать качество продукта в процессе производства, - так называемые точки in-process контроля», - акцентировал внимание гостей форума Александр Гринченко. Корректировка параметров производственного процесса продолжается и на этапе масштабирования технологии, который соединяет лабораторную разработку и промышленное производство препарата. При этом, по словам докладчика, крайне важно четко следовать стратегии масштабирования и соблюдать коэффициент масштабирования, так как каждый этап критичен и определяет исходные данные для следующего шага. Исходные данные касаются требований к оборудованию, параметрам процесса, персоналу и в целом условиям производства. Особое внимание руководитель направления ГЛФ крупнейшего национального дистрибьютора технологического и лабораторного оборудования в России и СНГ уделил правилам подбора технологического оборудования для лабораторной разработки и получения пилотных партий твердых лекарственных форм: «Не все продукты позволяют просто увеличивать габарит оборудования и размер загрузки. Порой увеличение загрузки влияет на свойства продукта, время той или иной стадии, а так же появляются вопросы, связанные с безопасностью производства, что отражается на требовании к технологическому оборудованию, производственным условиям». Для организации пилотного и промышленного производства твердых лекарственных форм по стандартам GMP Александр Гринченко рекомендует обратить внимание на представленную на самом инновационном стенде выставки Pharmtech & Ingredient линию Sejong Pharmatech по следующим причинам. Выбор способа гранулирования при получении таблеток обуславливается сохранностью многих лекарственных веществ в готовой лекарственной форме. Распространенной стадией технологического процесса является влажная грануляция с последующей сушкой, при которой наблюдаются изменения поверхностных и дезинтегрирующих свойств таблеток: дисперсности, прочности, растворения. При влажной грануляции часто имеют место деструктивные процессы типа гидролиза, окисления, изомерии. Величина давления, создаваемого при изготовлении таблеток, определяет не только физико-химические свойства (например, прочность), но и способность их распадаться и высвобождать лекарственное вещество. Исполнение в едином корпусе аппарата Sejong Pharmatech, где совмещены влажная грануляция и сушка, позволяет решить указанные проблемы и сэкономить пространство лаборатории.

Pharmtech & Ingredients 2016 Pharmtech & Ingredients 2016 Pharmtech & Ingredients 2016

В процессе создания промышленного производства инновационных или дженериковых лекарственных средств, важное значение имеет правильный выбор производственного оборудования. Оптимальное использование существующих и новых производственных технологий и их рациональный дизайн должен соответствовать эксплуатационным потребностям и регуляторным нормам. Так, оснащение таблеточного пресса производства Sejong идентично промышленному исполнению. Аналогичный подход использован и при создании машины покрытия для целей R&D. «В целом подход компании при создании линейки оборудования для R&D основывается на задаче создать аналог промышленной установки, что позволяет упростить масштабирование», - резюмировал спикер, пригласив всех ознакомиться с действующей линией по производству твердых лекарственных на стенд ГК «Фармконтракт». Здесь были представлены автоматизированный таблеточный пресс VANTIX P420S производительностью 186 тыс. однослойных таблеток в час и узлом таблетирования диаметром 420 мм, а также лабораторный таблеточный пресс P130S с комбинированным ротором B/D и функцией автоматического контроля веса. В максимально приближенных к реальному производству условиях – в чистой зоне – был расположен полностью автоматический коатер для нанесения пленочного покрытия VANTIX C30JC.

По материалам Пресс-службы ГК «Фармконтракт»

Sejong Pharmatech Co.,Ltd